İlaç üretim tesisleri, hastaneler, elektronik imalat alanları ve hassas üretim yapılan endüstriyel binalar için temiz oda sistemleri kritik öneme sahiptir. ISO 14644-1 temiz oda sınıflandırması ve kurulumu, hava kalitesinin kontrol altında tutulması ve üretim süreçlerinin güvenilirliği açısından vazgeçilmez bir standarttır. HAV-MEK-SAN olarak 2007 yılından bu yana Türkiye ve yurt dışında ilaç fabrikaları başta olmak üzere birçok sektörde temiz oda projelendirme ve tesisat hizmetleri sunmaktayız.
Temiz oda sistemlerinin doğru tasarlanması ve kurulması, hem ürün kalitesini hem de yasal uyumluluğu doğrudan etkiler. Bu yazıda, ISO 14644-1 standardının temel prensiplerini ve profesyonel kurulum süreçlerini detaylı olarak inceleyeceğiz.
ISO 14644-1, temiz odaların havadaki partikül konsantrasyonuna göre sınıflandırılmasını tanımlayan uluslararası standarttır. Bu standart, belirli bir hava hacminde bulunan farklı boyutlardaki partikül sayısına göre temiz odaları ISO Sınıf 1’den ISO Sınıf 9’a kadar kategorilere ayırır.
Sınıflandırma kriterleri şunları içerir:
İlaç sektöründe GMP (İyi Üretim Uygulamaları) gerekliliklerini karşılamak için ISO 5, ISO 7 veya ISO 8 sınıfı temiz odalar yaygın olarak kullanılır. Hastanelerde ameliyathaneler genellikle ISO 5 veya ISO 7 standardında tasarlanır.
Her sektörün kendine özgü temiz oda gereksinimleri vardır. ISO 14644-1 temiz oda sınıflandırması bu ihtiyaçlara göre şekillendirilir:
ISO Sınıf 5: Steril ilaç üretimi, aseptik dolum hatları, kritik ameliyat odaları için uygundur. Metreküp başına maksimum 3.520 adet 0.5 mikron partikül içerebilir.
ISO Sınıf 7: Parenteral ilaç üretim alanları, temiz koridor ve geçişler, gözlük lensi üretimi gibi alanlarda tercih edilir. Metreküp başına maksimum 352.000 adet 0.5 mikron partikül limiti vardır.
ISO Sınıf 8: İlaç ambalajlama alanları, destek odaları, elektronik montaj alanları için yeterlidir. Daha esnek kontrol gereksinimleri sunar.
HAV-MEK-SAN olarak yaptığımız proje danışmanlıklarında, tesisisin üretim süreçlerini detaylı analiz ederek en uygun sınıflandırmayı belirliyoruz. Bu sayede hem maliyetler optimize edilir hem de yasal standartlara tam uyum sağlanır.
Başarılı bir ISO 14644-1 temiz oda kurulumu çok aşamalı ve disiplinli bir süreç gerektirir. HAV-MEK-SAN’ın 15 yılı aşkın deneyimiyle uyguladığı kurulum aşamaları şunlardır:
Proje ve Tasarım Aşaması: Tesisin ihtiyaçları, üretim süreçleri ve yasal gereklilikler göz önünde bulundurularak detaylı mühendislik çizimleri hazırlanır. HVAC sistemleri, filtrasyon üniteleri, hava akış yönleri ve basınç kademeleri planlanır.
Mekanik Tesisat Uygulaması: Isıtma, soğutma, havalandırma sistemlerinin kurulumu gerçekleştirilir. HEPA ve ULPA filtre sistemleri, laminar flow üniteler ve otomasyon kontrol sistemleri entegre edilir. Tüm tesisatlar GMP ve ISO standartlarına uygun malzemelerle yapılır.
Test ve Validasyon: Kurulum sonrası partikül sayımı, hava değişim hızı ölçümü, basınç farkı testleri ve sızdırmazlık kontrolleri yapılır. Sistem performansı sürekli izlenir ve raporlanır.
Dokümantasyon ve Eğitim: Tüm test sonuçları, sistem şemaları ve bakım prosedürleri detaylı olarak dokümante edilir. Personele sistem kullanımı ve bakım konularında eğitimler verilir.
2007 yılından bu yana mühendilik firması olarak faaliyet gösteren HAV-MEK-SAN, ilaç fabrikaları, hastaneler ve endüstriyel tesislerde mekanik tesisat, proje ve danışmanlık hizmetleri vermektedir. İvedik OSB’de bulunan firmamız, ısıtma, soğutma, havalandırma, yangın, sıhhi tesisat ve otomatik kontrol sistemlerinde uzmanlaşmıştır.
Temiz oda projelerinizde en yüksek teknoloji ve en verimli sistemlerle hizmet sunuyoruz. Kaliteli işçilik, güvenilir ekipman seçimi ve sürekli teknik destek anlayışımızla müşterilerimizin yanındayız.
Temiz oda projeniz için profesyonel destek mi arıyorsunuz? ISO 14644-1 standartlarına uygun, güvenilir ve verimli çözümler için bizimle iletişime geçin. Deneyimli mühendislik kadromuz, projenizin her aşamasında yanınızda olacaktır.
Hemen iletişime geçin ve temiz oda projeniz için detaylı bilgi alın. +90 312 473 71 20 numaralı telefonumuzdan bizi arayabilir veya İvedik OSB’deki ofisimize uğrayabilirsiniz.