Farmasötik sektörde steril ürün üretimi, en yüksek hijyen ve kalite standartlarını gerektirir. EU GMP Volume 4 Annex 1 uyumlu steril tesis tasarımı, ilaç üreticilerinin düzenleyici gereklilikleri karşılaması ve hasta güvenliğini sağlaması açısından kritik öneme sahiptir. HAV-MEK-SAN olarak 2007 yılından bu yana ilaç fabrikalarında mekanik tesisat, proje ve danışmanlık hizmetleri sunarak, sektörün en yüksek standartlarına uygun tesisler tasarlıyoruz.
Steril üretim alanlarının tasarımı, sadece mekanik sistemlerin kurulumundan ibaret değildir. Hava kalitesi kontrolü, kontaminasyon önleme, sıcaklık-nem yönetimi ve basınç farklarının optimize edilmesi gibi birçok faktör bir arada değerlendirilmelidir.
Avrupa İlaç Ajansı tarafından belirlenen GMP (Good Manufacturing Practice) standartları, steril ürün üretiminde uyulması gereken temel kuralları tanımlar. EU GMP Volume 4 Annex 1, özellikle steril ilaç üretim tesislerinin tasarım ve işletim prensiplerini detaylandırır.
Bu düzenleme kapsamında tesislerin şu kriterlere uygun olarak tasarlanması gerekmektedir:
HAV-MEK-SAN olarak EU GMP Volume 4 Annex 1 uyumlu steril tesis tasarımı projelerinde, mekanik tesisat sistemlerinin entegrasyonunu en yüksek hassasiyetle gerçekleştiriyoruz. HVAC (Isıtma, Havalandırma ve Klima) sistemleri, steril üretim alanlarının can damarıdır.
Temiz oda havalandırma sistemlerinde hava değişim sayısı, filtre verimliliği ve hava akış yönü kritik parametrelerdir. Grade A alanlar için laminar akış, diğer sınıflar için türbülanssız hava dağılımı sağlanmalıdır. Ayrıca her temiz oda sınıfı için farklı basınç seviyeleri oluşturularak, kontamine havanın yüksek temizlik seviyeli alanlara girmesi önlenir.
Soğutma ve ısıtma sistemleri, üretim süreçlerinin stabilitesi için dar toleranslarda çalışmalıdır. HAV-MEK-SAN’ın deneyimli mühendislik ekibi, bu sistemlerin enerji verimliliğini artırırken, validasyon gereksinimlerini de eksiksiz karşılamaktadır.
Steril üretim tesislerinde yangın güvenliği, özel dikkat gerektiren bir konudur. Temiz odalarda kullanılan yangın söndürme sistemleri, üretim alanlarını kontamine etmeyecek şekilde tasarlanmalıdır. Gazlı söndürme sistemleri, su bazlı sistemlere göre daha uygun olabilir.
Medikal gaz tesisatları, özellikle aktif farmasötik içerik (API) üretiminde kullanılan azot, oksijen ve diğer gazların kesintisiz ve güvenli şekilde temini için hayati önem taşır. EU GMP Annex 1 uyumlu steril tesis tasarımı kapsamında, tüm gaz hatları paslanmaz çelik malzemeden imal edilmeli ve düzenli olarak test edilmelidir.
2007 yılından bu yana Türkiye’de ve yurt dışında birçok ilaç fabrikasında proje geliştiren HAV-MEK-SAN, farmasötik sektörün özel gereksinimlerini yakından bilmektedir. Isıtma, soğutma, havalandırma, yangın, sıhhi tesisat, otomatik kontrol, doğalgaz ve medikal gaz tesisatlarının tümünde entegre çözümler sunuyoruz.
Misyonumuz, en yüksek teknoloji ile en verimli sistemleri kurmak ve müşterilerimize en kaliteli hizmeti sunmaktır. Vizyonumuz ise sektörde en güvenilir ve tercih edilen firma olmaktır. Bu hedefler doğrultusunda, her projede GMP standartlarına tam uyum sağlıyoruz.
Projelerimizde kullandığımız otomatik kontrol sistemleri, tesisin tüm kritik parametrelerini 7/24 izler ve kayıt altına alır. Bu sayede validasyon süreçleri kolaylaşır ve düzenleyici denetimlerde tam uyumluluk sağlanır.
EU GMP Volume 4 Annex 1 uyumlu steril tesis tasarımı, detaylı mühendislik bilgisi, sektörel deneyim ve sürekli güncellenen teknik uzmanlık gerektirir. HAV-MEK-SAN, İvedik OSB’deki merkezi ve deneyimli ekibiyle, farmasötik tesislerinizin tüm mekanik tesisat ihtiyaçlarında yanınızdadır.
İlaç üretim tesislerinizin GMP standartlarına uygun tasarımı, kurulumu ve devreye alınması için uzman ekibimizle görüşmek isterseniz, +90 312 473 71 20 numaralı telefondan bize ulaşabilir veya İvedik OSB Mahallesi 1471. Sokak No: 4 Yenimahalle/ANKARA adresindeki ofisimizi ziyaret edebilirsiniz.
Projeleriniz hakkında detaylı bilgi almak ve teklif talep etmek için iletişim sayfamızı ziyaret edin. HAV-MEK-SAN ile farmasötik tesislerinizi geleceğe taşıyın.