İlaç üretimi, tıbbi cihaz imalatı ve sağlık sektöründeki hassas üretim süreçleri, uluslararası standartlara uygun kontrollü ortamlar gerektirir. FDA ve Sağlık Bakanlığı onaylı temiz oda kurulumu, bu sektörlerde faaliyet gösteren işletmelerin yasal gereklilikleri karşılaması ve üretim kalitesini en üst düzeyde tutması için kritik öneme sahiptir. HAV-MEK-SAN olarak 2007 yılından bu yana Türkiye ve yurt dışındaki ilaç fabrikalarında profesyonel temiz oda sistemleri kuruyor, devreye alıyor ve sürdürülebilirliğini sağlıyoruz.
Temiz odalar, havadaki partikül miktarının sıkı şekilde kontrol edildiği, belirli sınıflandırma standartlarına göre tasarlanmış özel üretim alanlarıdır. İlaç sektöründe GMP (Good Manufacturing Practice) standartlarına uygunluk, sağlık ürünlerinin güvenilirliği ve hasta sağlığı açısından vazgeçilmezdir.
Özellikle steril ilaç üretimi, biyoteknolojik ürünler ve tıbbi cihaz imalatında kontaminasyon riski, ürün kalitesini doğrudan etkiler. Bu nedenle FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) ve Türkiye Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen kriterlere uygun temiz oda sistemleri zorunludur.
Profesyonel bir FDA ve Sağlık Bakanlığı onaylı temiz oda kurulumu gerçekleştirmek için birçok teknik detay ve mevzuat şartı bir arada değerlendirilmelidir. HAV-MEK-SAN olarak sunduğumuz hizmetler şu standartlara uygunluk sağlar:
Bu standartlar, yalnızca kurulum aşamasında değil, devreye alma, kalibrasyon, periyodik bakım ve dokümantasyon süreçlerinde de titizlikle uygulanmalıdır. Firmamız, mekanik tesisat uzmanlığı ve sektördeki deneyimi ile tüm bu süreçleri eksiksiz yönetmektedir.
2007 yılından bu yana ilaç fabrikaları, hastaneler ve endüstriyel tesislerde başarılı projeler gerçekleştiren HAV-MEK-SAN, FDA ve Sağlık Bakanlığı onaylı temiz oda kurulumu konusunda kapsamlı hizmetler sunmaktadır:
Proje ve Danışmanlık: Tesislerinizin ihtiyaçlarına özel temiz oda tasarımları hazırlıyor, mevzuata uygunluk konusunda danışmanlık sağlıyoruz. Risk analizi, alan planlaması ve sistem seçimi aşamalarında profesyonel destek sunuyoruz.
Mekanik Tesisat ve Taahhüt: HVAC sistemleri, havalandırma kanalları, basınç kontrol sistemleri, HEPA filtrasyon üniteleri ve otomasyon sistemlerinin kurulumunu gerçekleştiriyoruz. Isıtma, soğutma, yangın güvenliği, sıhhi tesisat ve medikal gaz sistemlerini entegre ediyoruz.
Devreye Alma ve Validasyon: Kurulan sistemlerin performans testleri, partikül sayımı, hava akış ölçümleri ve dokümantasyon süreçlerini tamamlayarak resmi onay süreçlerinizi destekliyoruz.
HAV-MEK-SAN olarak misyonumuz, faaliyet alanımızdaki tüm sistemlerin en yüksek teknoloji ile en verimli şekilde çalışmasını sağlamak ve müşterilerimize en doğru çözümleri sunmaktır. Ankara Yenimahalle İvedik OSB’de bulunan merkezimizden Türkiye geneline ve yurt dışına hizmet veriyoruz.
Güvenilirlik, uzmanlık ve sürekli gelişim ilkelerimizle temiz oda projelerinizde yanınızdayız. En yeni teknolojiler ve dinamik yönetim anlayışımızla sektörde fark yaratıyoruz.
İletişim Bilgilerimiz:
Telefon: +90 312 473 71 20
Adres: İvedik OSB Mahallesi 1471. Sokak No: 4 Yenimahalle/ANKARA
Konum: Haritada Görüntüle
FDA ve Sağlık Bakanlığı standartlarına uygun temiz oda kurulumu için profesyonel destek almak, detaylı bilgi edinmek ve projeleriniz hakkında görüşmek için iletişim sayfamızı ziyaret edin. Uzman ekibimiz size en uygun çözümleri sunmak için hazır.