Tıbbi cihaz üretim tesislerinde kalite ve hijyen standartlarının sağlanması, hasta güvenliği açısından kritik öneme sahiptir. Tıbbi cihaz (Medical Device) Class 7 ve Class 8 temiz oda yapımı, bu standartları karşılayan özel mühendislik çözümleri gerektirir. HAV-MEK-SAN olarak 2007 yılından bu yana ilaç fabrikaları ve medikal tesislerde temiz oda sistemlerinin tasarımı, kurulumu ve devreye alınması konusunda uzman hizmet sunuyoruz.
ISO 14644-1 standardına göre temiz odalar, havadaki partikül miktarına göre sınıflandırılır. Class 7 ve Class 8 temiz odalar, tıbbi cihaz üretimi için en yaygın kullanılan standartlardır. Class 8 temiz odalarda metreküp başına maksimum 3.520.000 adet 0.5 mikron partikül bulunabilirken, Class 7’de bu sayı 352.000’e düşer.
Bu sınıflandırma, üretilecek tıbbi cihazın sterilite gereksinimlerine göre belirlenir. Cerrahi aletler, implantlar ve invaziv tıbbi cihazlar genellikle daha yüksek temizlik seviyesi gerektirirken, bazı tanı cihazları için Class 8 yeterli olabilir.
Temiz oda yapımında mekanik tesisat sistemlerinin doğru tasarlanması ve uygulanması başarının temelidir. HAV-MEK-SAN olarak gerçekleştirdiğimiz projelerde aşağıdaki sistemleri entegre bir şekilde planlıyoruz:
Özellikle ilaç fabrikalarında ve tıbbi cihaz üretim tesislerinde çalıştığımız için GMP (Good Manufacturing Practice) gerekliliklerini detaylı biliyoruz. Tüm sistemlerimiz validasyon ve kalifikasyon süreçlerine uygun şekilde tasarlanır.
Başarılı bir temiz oda projesi, sadece ekipman montajından ibaret değildir. HAV-MEK-SAN olarak İvedik OSB’deki merkez ofisimizden yönettiğimiz projelerde şu unsurlara özel önem veriyoruz:
Proje Aşaması: CFD (Computational Fluid Dynamics) analizleri ile hava akışının modellenmesi, enerji verimliliği hesaplamaları ve ekipman seçimi yapıyoruz. Müşterilerimizin üretim süreçlerini detaylı analiz ederek en uygun yerleşim planını oluşturuyoruz.
Uygulama Aşaması: Deneyimli teknik ekibimiz, duvar-tavan-zemin entegrasyonundan mekanik tesisat kurulumuna kadar tüm işleri koordine eder. Medikal gaz tesisatı, yangın sistemleri ve sıhhi tesisat gibi yan sistemlerin de temiz oda standartlarına uygun şekilde kurulmasını sağlarız.
Devreye Alma: IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) ve PQ (Performance Qualification) testlerini gerçekleştirerek sisteminizin standartlara uygunluğunu belgelendiriyoruz.
2007 yılından bu yana Türkiye’de ve yurt dışında gerçekleştirdiğimiz yüzlerce projede edindiğimiz deneyim, bizi tıbbi cihaz temiz oda yapımında tercih edilen firma haline getirdi. Ankara Yenimahalle’deki tesisimizden sunduğumuz hizmetler sadece kurulumla sınırlı değil; periyodik bakım, validasyon desteği ve sistem optimizasyonu konularında da müşterilerimizin yanındayız.
Misyonumuz doğrultusunda, en yüksek teknoloji ile en verimli şekilde çalışan sistemler kuruyoruz. Vizyonumuz ise alanımızda en güvenilir firma unvanını kazanmak ve bu vasıflarla tercih edilen çözüm ortağı olmaktır.
Sonuç olarak, tıbbi cihaz Class 7 ve Class 8 temiz oda yapımı, uzmanlık ve deneyim gerektiren karmaşık bir süreçtir. HAV-MEK-SAN olarak, proje tasarımından devreye alma ve sonrasına kadar her aşamada yanınızdayız.
Tıbbi cihaz üretim tesisleriniz için temiz oda çözümleri hakkında detaylı bilgi almak ve projelerinizi görüşmek için iletişim sayfamızdan bize ulaşabilir veya +90 312 473 71 20 numaralı telefondan bizimle görüşebilirsiniz. Ankara İvedik OSB’deki ofisimizi ziyaret ederek referans projelerimizi inceleyebilirsiniz.